服務能力非臨床安全性評價
天勤生(sheng)物(wu)提(ti)供符合國內、國際申報要求的化學藥(yao)、中藥(yao)、生(sheng)物(wu)技術(shu)藥(yao)的GLP藥(yao)物(wu)安全性評價服務。
面積：24000㎡+
項目經驗： 專題研究1200+ 新藥申報品種200+ 中外申報項目 60+
服務項目
單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
可根據(ju)藥(yao)物特點及(ji)客戶需求(qiu)設計(ji)或(huo)定制(zhi)標準的(de)研究方案，實施滿足(zu)ICH、NMPA及(ji)FDA法規(gui)及(ji)技術(shu)要(yao)求(qiu)的(de)GLP條件下的(de)藥(yao)物單次給藥(yao)毒性試驗，以滿足(zu)申(shen)請臨床試驗或(huo)上市的(de)要(yao)求(qiu)。
- 服務類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類單次給藥毒性試驗。
多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
可根據藥物特點(dian)及客戶需求(qiu)設(she)計或(huo)定制標準的(de)(de)研(yan)究方案，實施滿足(zu)ICH、NMPA及FDA法規及技術要(yao)求(qiu)的(de)(de)GLP條件下(xia)的(de)(de)藥物重(zhong)復給(gei)藥毒性試驗，以(yi)? 滿足(zu)申請臨床試驗或(huo)上市的(de)(de)要(yao)求(qiu)。
- 服務類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗；
- ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究。
生殖毒性試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）
生殖(zhi)(zhi)毒(du)性研究(jiu)試驗(yan)(yan)配(pei)備(bei)了(le)配(pei)備(bei)了(le)TOX IVOS II -精子(zi)分析儀(yi)(yi)(yi)、E200MV生物(wu)顯微(wei)鏡(jing)（NIKON）、BIO-RAD酶(mei)標(biao)儀(yi)(yi)(yi)、AB5500 LC-MS/MS、體視顯微(wei)鏡(jing)、JLBehv-LAR-4?自(zi)發活動(dong)儀(yi)(yi)(yi)、眾實(shi)迪創(chuang)穿(chuan)梭避(bi)暗(an)實(shi)驗(yan)(yan)視頻分析系統(tong)等生殖(zhi)(zhi)毒(du)性研究(jiu)相關儀(yi)(yi)(yi)器(qi)，可根據(ju)藥物(wu)特點(dian)及(ji)客戶需求實(shi)施滿足(zu)ICH、NMPA及(ji)FDA法規及(ji)技術(shu)要求的(de)GLP條件(jian)下的(de)藥物(wu)生殖(zhi)(zhi)與發育毒(du)性評價研究(jiu)。
核心服務內容：
- （1）大鼠生育力與早期胚胎發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅰ段）；
- （2）大鼠胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅱ段）；
- （3）家兔胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅱ段）；
- （4）大鼠圍產期伴隨毒代動力學試驗（Ⅲ段，至F2代行為）；
- （5）猴生育力與早期胚胎發育毒性伴隨毒代動力學試驗（I段）；
- （6）猴胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅱ段）；
- （7）猴增強的圍產期伴隨毒代動力學試驗Ⅲ段。
- （8）兔增強的圍產期伴隨毒代動力學試驗Ⅲ段。
可承接業務：以上8項。
具體項目案例：
- （1）RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（SD大鼠Ⅱ段）；
- （2）RX04灌胃SD大鼠生育力與早期胚胎發育毒性伴隨毒代動力學試驗（Ⅰ段）；
- （3）十七價重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔發育毒性和圍產期毒性試驗（II段和III段聯合）；
- （4）S6大鼠生育力與早期胚胎發育毒性實驗；
- （5）S6胚胎-胎仔發育毒性實驗（Ⅱ段）；
- （6）S6大鼠圍產期毒性實驗（Ⅲ段）；氟洛哌齊（DC20）灌胃新西蘭兔胚胎-胎仔發育毒性伴隨毒代動力學試驗（II段）。
遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）
遺傳毒(du)性實(shi)驗室可根(gen)據ICH、NMPA及FDA指導原(yuan)則提(ti)供可靠的(de)新藥致突變、潛在致癌(ai)的(de)前期篩選試驗，滿足客戶的(de)申報需(xu)求。
- 服務類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗；
- ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究。
局部毒性試驗
可根據藥物(wu)(wu)特點及(ji)客戶需求設計(ji)或(huo)(huo)定制標(biao)準的研(yan)究方(fang)案，實施滿(man)足ICH、NMPA及(ji)FDA法規及(ji)技術(shu)要(yao)求的GLP條件下的藥物(wu)(wu)局(ju)部毒性試驗，以滿(man)足申請(qing)臨床試驗或(huo)(huo)上市的要(yao)求。
- 服務類型：
- ⑴ 溶血試驗（體內、體外）；
- ⑵ 過敏試驗（ASA、PCA、ACA、GPMT、BT試驗等）；
- ⑶ 刺激試驗（血管、肌肉、皮膚、黏膜刺激性試驗等）。
免疫原性試驗
配備有經驗豐富的研究人員和先進的儀(yi)器(qi)（SpectraMax?M5e多功能酶標儀(yi)、BD?Celesta/Calibur流式細胞儀(yi)、MSD、Sysmex XN-1000全(quan)自動(dong)血液分析儀(yi)等(deng)儀(yi)器(qi)），對生物技術藥的免疫原性及免疫毒性研究提供優質的解決方(fang)案。
- 服務類型：
- ⑴ 免疫原性【抗藥抗體（ADA）、中和抗體檢測】；
- ⑵ 免疫毒性（常規指標：白細胞總數和分類計數、球蛋白水平檢測，淋巴組織、胸腺、脾臟組織病理學檢查；特殊指標：TDAR試驗、淋巴細胞表型、細胞因子等指標的檢測）。
