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干細胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床

5/14/2025 2:20:51 PM | 訪問量:546

       2025年5月14日,漢(han)密頓(dun)生物自主研發(fa)申報的(de)(de)I類生物制品“人臍帶(dai)間充質(zhi)干細胞(bao)注射液”獲得國家藥(yao)品監督管理(li)局(NMPA)正式批準(zhun),予以(yi)準(zhun)許開展臨(lin)床試驗,適應(ying)癥(zheng)為卵巢(chao)早(zao)衰(shuai)(shuai),成(cheng)為國內首款針對卵巢(chao)早(zao)衰(shuai)(shuai)適應(ying)癥(zheng)并獲批臨(lin)床試驗的(de)(de)干細胞(bao)藥(yao)物。這將是(shi)漢(han)密頓(dun)生物在干細胞(bao)藥(yao)物研發(fa)領域的(de)(de)又一(yi)(yi)里程碑。作(zuo)(zuo)為該(gai)項目的(de)(de)臨(lin)床前(qian)安(an)全(quan)評(ping)價(jia)服務合(he)作(zuo)(zuo)方(fang),天勤生物武漢(han)分(fen)公(gong)司以(yi)專(zhuan)業的(de)(de)技術(shu)實力(li)和協(xie)同能力(li),為這一(yi)(yi)突破性(xing)成(cheng)果提(ti)供了(le)重(zhong)要支(zhi)撐,彰顯了(le)其(qi)在非臨(lin)床安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)領域的(de)(de)重(zhong)要地(di)位。



       卵(luan)(luan)巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女(nv)性在(zai)40歲之前出(chu)現的(de)卵(luan)(luan)巢功能(neng)(neng)衰退,主要(yao)表(biao)現為(wei)月經異(yi)常(chang)、促性腺激(ji)素水(shui)平(ping)(ping)升高(gao)和雌激(ji)素水(shui)平(ping)(ping)波動性下降,并且伴隨(sui)心血管以及神經退行性疾病(bing)等,已成為(wei)威脅正常(chang)婦女(nv)生(sheng)殖(zhi)健康的(de)最嚴重問題之一,發(fa)病(bing)率(lv)約為(wei)1%~3%。人臍帶(dai)間充質干細(xi)胞藥物通過抑(yi)(yi)制(zhi)卵(luan)(luan)巢顆粒細(xi)胞凋亡(wang)、促進其增殖(zhi),抑(yi)(yi)制(zhi)卵(luan)(luan)巢組織(zhi)局部(bu)炎癥反應,從(cong)而部(bu)分(fen)恢(hui)復卵(luan)(luan)巢結構與功能(neng)(neng),提高(gao)患者(zhe)生(sheng)活質量,具有廣闊(kuo)的(de)臨床應用前景(jing)。

       天勤生(sheng)物(wu)武(wu)漢分(fen)公(gong)(gong)司依(yi)托(tuo)符合國際標準的(de)質量管理體系、經驗(yan)豐富的(de)科研團隊為漢密頓生(sheng)物(wu)“人臍(qi)帶(dai)間充質干細(xi)胞(bao)注射液”提供了系統性安全評價服務。面對干細(xi)胞(bao)藥物(wu)活性成分(fen)復(fu)雜、作用機制(zhi)特(te)殊等(deng)挑戰,天勤生(sheng)物(wu)武(wu)漢分(fen)公(gong)(gong)司通過定(ding)制(zhi)化(hua)試驗(yan)設計、高靈敏度的(de)檢(jian)測技術以及多維(wei)度的(de)風險預判,精(jing)準驗(yan)證了該藥物(wu)的(de)安全性,為其IND申請的(de)快(kuai)速(su)獲批(pi)奠定(ding)了科學基礎。

       作為(wei)漢(han)密(mi)(mi)頓生(sheng)物(wu)的(de)戰略(lve)(lve)合作伙伴,天勤生(sheng)物(wu)武漢(han)分(fen)公司(si)(si)前期(qi)已(yi)相繼(ji)助(zhu)力漢(han)密(mi)(mi)頓生(sheng)物(wu)多種(zhong)管(guan)線干細胞(bao)(bao)注(zhu)射液獲得(de)臨(lin)床批(pi)件。本(ben)次為(wei)漢(han)密(mi)(mi)頓生(sheng)物(wu)獲批(pi)的(de)第3個干細胞(bao)(bao)新藥(yao)(yao)臨(lin)床批(pi)件,充分(fen)體現了(le)雙方(fang)在項目(mu)(mu)合作方(fang)面的(de)高(gao)度互信(xin)(xin)和(he)高(gao)效配合。作為(wei)國內非臨(lin)床研究領(ling)域的(de)突出(chu)企(qi)業之一(yi),天勤生(sheng)物(wu)的(de)服(fu)務(wu)能力早已(yi)突破單(dan)一(yi)賽道。在生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)領(ling)域,公司(si)(si)構建了(le)從(cong)基因治(zhi)(zhi)療、細胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療到抗體藥(yao)(yao)物(wu)的(de)安(an)全評(ping)價體系;在化(hua)藥(yao)(yao)和(he)中藥(yao)(yao)領(ling)域,也已(yi)助(zhu)力大(da)量創新藥(yao)(yao)項目(mu)(mu)加速獲批(pi)。通(tong)過(guo)深度參與客戶(hu)研發進程(cheng)、預(yu)判(pan)監管(guan)要求、優化(hua)試(shi)驗方(fang)案,天勤生(sheng)物(wu)持續幫助(zhu)藥(yao)(yao)企(qi)縮短研發周期(qi)、降低(di)試(shi)錯成(cheng)本(ben),成(cheng)為(wei)創新藥(yao)(yao)企(qi)可信(xin)(xin)賴的(de)戰略(lve)(lve)伙伴。

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