新聞動態- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：1987
GLP現場檢查！天勤生物再次通過
日前(qian)，國家(jia)藥品監督管(guan)理局對湖(hu)北天勤生物(wu)武漢分(fen)公司(si)（以(yi)(yi)下稱(cheng)“天勤生物(wu)武漢分(fen)公司(si)”）執行《藥物(wu)非臨床(chuang)研究質量管(guan)理規范》（以(yi)(yi)下稱(cheng)GLP）的情況(kuang)進行了為期1周的定(ding)期現場檢查，結果均(jun)順利通過。
為確保用藥(yao)安全(quan)，GLP是藥(yao)物非(fei)臨床評價研究必須遵循的(de)一套嚴(yan)格質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)。檢查組專(zhuan)家對天(tian)勤生物武漢分公司的(de)組織(zhi)機構與(yu)人(ren)員(yuan)、實(shi)(shi)驗(yan)設施(shi)與(yu)管(guan)理(li)、儀器(qi)設備和實(shi)(shi)驗(yan)材料、標準操作規程、資(zi)料檔(dang)案五(wu)大核心模塊進行了全(quan)面檢查，重點查驗(yan)了非(fei)臨床研究原始數據的(de)真實(shi)(shi)性(xing)、可(ke)靠(kao)性(xing)、可(ke)追溯性(xing)，結果均(jun)符合GLP要(yao)求。這標志著(zhu)天(tian)勤生物質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)高度依從性(xing)。
自2017年開始，天(tian)勤生物便開始參照GLP準則，建(jian)立評價研(yan)(yan)究體(ti)系。作為湖北省第一家民營GLP研(yan)(yan)究機(ji)構(gou)，也(ye)是中部地(di)區(qu)GLP認證資質最全的(de)(de)機(ji)構(gou)，天(tian)勤生物武漢(han)分公司(si)擁有超過10000m2的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗設施，滿(man)足(zu)國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和(he)重(zhong)復(fu)(fu)給藥毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(嚙齒類(lei))、單次和(he)重(zhong)復(fu)(fu)給藥毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗（非(fei)嚙齒類(lei))、生殖(zhi)毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(I段、II段、III段)、遺(yi)傳毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(Ames、微(wei)核、染色體(ti)畸變)、致癌性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗、局部毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗、免疫原性(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗、安(an)全藥理學試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗、毒(du)代動力學試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗共9大類(lei)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗項(xiang)目(mu)，為華(hua)(hua)東、華(hua)(hua)中乃至華(hua)(hua)南(nan)等地(di)區(qu)的(de)(de)新藥研(yan)(yan)究開發和(he)新藥成果轉化，加速(su)搶占研(yan)(yan)發制(zhi)高點提供(gong)了便利高效的(de)(de)技術(shu)保障(zhang)。
再次通過GLP現場檢(jian)查，體現出天(tian)勤生物(wu)(wu)非臨(lin)床安(an)全(quan)評價服務(wu)能力(li)一如(ru)既往的(de)成熟(shu)和穩(wen)定(ding)。天(tian)勤生物(wu)(wu)將更加重視試驗(yan)的(de)合規性，更加自覺(jue)地遵守GLP相關規范(fan)，促進(jin)非臨(lin)床研究服務(wu)能力(li)持續穩(wen)進(jin)、提升。
- 天勤生物榮膺CGT領域最佳CRO合作伙伴啟明星獎
- 2025-06-09
在(zai)第(di)六屆(jie)國際細胞(bao)與(yu)(yu)基因治(zhi)療(liao)中國峰會暨展覽會（CGCS 2025）現場(chang)(chang)，備受矚目的(de)(de)(de)CGCS Awards啟(qi)明(ming)星獎(jiang)(jiang)項隆重揭曉。天(tian)(tian)勤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)憑(ping)借其(qi)在(zai)細胞(bao)與(yu)(yu)基因治(zhi)療(liao)（CGT）非(fei)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)領(ling)域的(de)(de)(de)突出(chu)貢(gong)獻，從眾多競爭(zheng)者(zhe)中脫穎而出(chu)，榮(rong)膺 “CGT領(ling)域最佳CRO合(he)作(zuo)伙伴啟(qi)明(ming)星獎(jiang)(jiang)”。這一殊榮(rong)是CGCS組(zu)委會及(ji)行業(ye)(ye)權威專家對(dui)天(tian)(tian)勤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)在(zai)該領(ling)域核(he)心價值的(de)(de)(de)高度肯定。 CGCS Awards啟(qi)明(ming)星獎(jiang)(jiang)評(ping)(ping)選活動由CGCS組(zu)委會權威發(fa)(fa)起，評(ping)(ping)選過(guo)程嚴(yan)謹公正，融合(he)了(le)(le)組(zu)委會資深(shen)專家評(ping)(ping)審(shen)團的(de)(de)(de)深(shen)度評(ping)(ping)議與(yu)(yu)廣泛(fan)網絡(luo)投票(piao)。評(ping)(ping)審(shen)維(wei)度覆蓋技術實(shi)用性(xing)與(yu)(yu)創新性(xing)、市場(chang)(chang)表現、客戶服務口碑、未來發(fa)(fa)展潛力等多個核(he)心指(zhi)標(biao)。天(tian)(tian)勤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)以其(qi)深(shen)厚的(de)(de)(de)技術積(ji)累、可靠的(de)(de)(de)服務質(zhi)量以及(ji)來自(zi)合(he)作(zuo)伙伴的(de)(de)(de)廣泛(fan)贊(zan)譽，在(zai)綜合(he)評(ping)(ping)選中實(shi)力勝出(chu)。 此次獲獎(jiang)(jiang)，不僅彰顯了(le)(le)天(tian)(tian)勤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)在(zai)CGT非(fei)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)服務鏈條中作(zuo)為關鍵(jian)支撐(cheng)者(zhe)與(yu)(yu)可信賴伙伴的(de)(de)(de)核(he)心地位(wei)，更是業(ye)(ye)界(jie)對(dui)其(qi)賦能創新療(liao)法(fa)安全高效(xiao)開(kai)發(fa)(fa)所發(fa)(fa)揮(hui)作(zuo)用的(de)(de)(de)廣泛(fan)認可。天(tian)(tian)勤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)始終致力于打造專業(ye)(ye)高效(xiao)的(de)(de)(de)CRO服務平(ping)臺，其(qi)科學嚴(yan)謹的(de)(de)(de)研究(jiu)體系與(yu)(yu)解(jie)決方案，已成為加速(su)CGT產品從實(shi)驗室(shi)走向臨(lin)床(chuang)、惠及(ji)患者(zhe)的(de)(de)(de)重要保障。 天(tian)(tian)勤生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)將繼(ji)續(xu)深(shen)化在(zai)CG...
- 天勤生物受邀出席同濟醫院綜合類國家醫學中心科創院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午，同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)綜(zong)合(he)類(lei)國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)學(xue)中(zhong)心(xin)（籌(chou)）科(ke)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)院(yuan)(yuan)理事會(hui)(hui)成立大會(hui)(hui)在(zai)武漢同濟(ji)(ji)(ji)(ji)產(chan)業科(ke)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)中(zhong)心(xin)隆重舉行。作為同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)重要的(de)(de)(de)戰略(lve)合(he)作伙伴，天(tian)(tian)勤(qin)生(sheng)物(wu)受邀出席(xi)盛會(hui)(hui)，與(yu)各界代表(biao)共(gong)繪醫(yi)(yi)學(xue)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藍(lan)圖。 本次大會(hui)(hui)規(gui)格隆重，由同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)常務副院(yuan)(yuan)長、科(ke)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)院(yuan)(yuan)理事會(hui)(hui)常務副理事長廖家(jia)智主持。湖(hu)北省(sheng)、武漢市及硚口區(qu)相關(guan)部門領(ling)(ling)(ling)導(dao)，同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)及科(ke)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)院(yuan)(yuan)負責(ze)人，中(zhong)國(guo)工程院(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)士馬丁等領(ling)(ling)(ling)導(dao)專家(jia)出席(xi)。來自40家(jia)國(guo)內外頂尖醫(yi)(yi)療企業的(de)(de)(de)百余名(ming)代表(biao)參會(hui)(hui)，共(gong)同見證。 天(tian)(tian)勤(qin)生(sheng)物(wu)作為與(yu)會(hui)(hui)方(fang)，其(qi)與(yu)同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)戰略(lve)合(he)作，正(zheng)是響應(ying)大會(hui)(hui)倡(chang)導(dao)的(de)(de)(de)“產(chan)學(xue)研(yan)深(shen)度(du)融(rong)合(he)”方(fang)向。雙方(fang)致力于(yu)整合(he)同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)在(zai)科(ke)技研(yan)發、高(gao)端(duan)人才資源與(yu)卓越(yue)醫(yi)(yi)學(xue)教育方(fang)面的(de)(de)(de)深(shen)厚積淀，以及天(tian)(tian)勤(qin)生(sheng)物(wu)在(zai)非(fei)人靈長類(lei)實驗(yan)動物(wu)模型開發、高(gao)標準新(xin)藥非(fei)臨床研(yan)究服務、先進大動物(wu)分子影(ying)像檢測(ce)平臺等領(ling)(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)(de)核(he)心(xin)優勢(shi)。此(ci)次合(he)作以具體項目(mu)為紐帶，旨(zhi)在(zai)構(gou)建“產(chan)學(xue)研(yan)用”一體化創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)鏈條，加(jia)速科(ke)研(yan)成果向臨床治療應(ying)用的(de)(de)(de)轉化進程，最終惠及人民健康福祉，實現優勢(shi)互(hu)補、互(hu)惠雙贏。 天(tian)(tian)勤(qin)生(sheng)物(wu)期(qi)待(dai)與(yu)同濟(ji)(ji)(ji)(ji)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)攜手，逐步構(gou)建起一個運轉高(gao)效、充滿(man)活力的(de)(de)(de)產(chan)學(xue)研(yan)協(xie)同創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)體系，共(gong)同打造跨地域(yu)、跨領(ling)(ling)(ling)域(yu)協(xie)同創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)高(gao)質量發展(zhan)的(de)(de)(de)...
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫藥兩大抗腫瘤創新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤(qin)生(sheng)物全資(zi)子(zi)公司(si)天勤(qin)鑫(xin)圣（以下稱(cheng)“天勤(qin)鑫(xin)圣”）提(ti)(ti)供非臨(lin)床技術支持的恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)SHR-A2102獲(huo)批(pi)更長(chang)周期(qi)(qi)臨(lin)床，SHR-3792注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)獲(huo)批(pi)臨(lin)床。作(zuo)為(wei)兩款創新型抗(kang)體偶聯藥(yao)(yao)物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在(zai)(zai)臨(lin)床前研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)展現出顯(xian)著(zhu)抗(kang)腫瘤(liu)潛(qian)力，其(qi)快速推進(jin)不(bu)僅標志著(zhu)恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)在(zai)(zai)晚(wan)期(qi)(qi)實(shi)體瘤(liu)治(zhi)療領域的突破，也為(wei)天勤(qin)生(sheng)物深耕ADC藥(yao)(yao)物非臨(lin)床研(yan)究(jiu)領域提(ti)(ti)供了(le)重要實(shi)踐支撐。注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱(cheng)PVRL4，脊髓灰質炎病毒受體4）蛋(dan)(dan)白(bai)是屬于免疫球蛋(dan)(dan)白(bai)超家(jia)族(zu)的Nectin家(jia)族(zu)1。Nectin家(jia)族(zu)與鈣黏著(zhu)蛋(dan)(dan)白(bai)共同(tong)作(zuo)用(yong)，對粘(zhan)(zhan)著(zhu)連(lian)接和緊密連(lian)接的產(chan)生(sheng)和維持具(ju)有顯(xian)著(zhu)影響，它們調節(jie)多(duo)種細(xi)(xi)胞行為(wei)，包括(kuo)細(xi)(xi)胞粘(zhan)(zhan)附、生(sheng)長(chang)、分化、遷(qian)移和凋亡。Nectin-4蛋(dan)(dan)白(bai)在(zai)(zai)胚(pei)胎(tai)和胎(tai)盤中(zhong)(zhong)特(te)異性(xing)表達(da)，在(zai)(zai)少數正常成年組織（包括(kuo)皮膚）中(zhong)(zhong)低表達(da)，而在(zai)(zai)腫瘤(liu)組織中(zhong)(zhong)異常高表達(da)2。因此，探索(suo)靶(ba)向(xiang)Nectin-4蛋(dan)(dan)白(bai)及聯合治(zhi)療方案或可為(wei)晚(wan)期(qi)(qi)實(shi)體瘤(liu)患者提(ti)(ti)供更多(duo)的治(zhi)療選擇。 SHR-A2102為(wei)恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)自主研(yan)發且具(ju)有知識產(chan)權的靶(ba)向(xiang)Nectin-4的ADC，其(qi)有效(xiao)載荷是拓撲異構酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年(nian)5月14日(ri)，漢(han)密頓生物(wu)自(zi)主(zhu)研(yan)發申報的(de)(de)I類(lei)生物(wu)制(zhi)品“人(ren)臍(qi)帶(dai)間充質干細(xi)胞(bao)注射液”獲(huo)得(de)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）正(zheng)式批準(zhun)，予以(yi)準(zhun)許開展(zhan)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗，適應(ying)癥(zheng)為(wei)(wei)(wei)卵(luan)巢(chao)早衰(shuai)，成(cheng)(cheng)為(wei)(wei)(wei)國(guo)內首款(kuan)針對卵(luan)巢(chao)早衰(shuai)適應(ying)癥(zheng)并獲(huo)批臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)干細(xi)胞(bao)藥(yao)(yao)物(wu)。這(zhe)將是(shi)漢(han)密頓生物(wu)在干細(xi)胞(bao)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發領域的(de)(de)又一里程碑。作(zuo)為(wei)(wei)(wei)該項目的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)前(qian)安(an)全評價服務合作(zuo)方，天勤生物(wu)武(wu)漢(han)分(fen)(fen)公(gong)司以(yi)專業(ye)的(de)(de)技術實力和協(xie)同能(neng)力，為(wei)(wei)(wei)這(zhe)一突破性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)果提(ti)供了重(zhong)(zhong)要(yao)支(zhi)撐，彰顯了其在非臨床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全性(xing)(xing)評價領域的(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)地位。 卵(luan)巢(chao)早衰(shuai)（Premature Ovarian Failure, POF），是(shi)指女性(xing)(xing)在40歲之前(qian)出現(xian)(xian)的(de)(de)卵(luan)巢(chao)功能(neng)衰(shuai)退，主(zhu)要(yao)表現(xian)(xian)為(wei)(wei)(wei)月經異常、促(cu)性(xing)(xing)腺激素水(shui)平(ping)升高和雌(ci)激素水(shui)平(ping)波動性(xing)(xing)下降(jiang)，并且(qie)伴隨心血管以(yi)及(ji)神經退行性(xing)(xing)疾病等，已成(cheng)(cheng)為(wei)(wei)(wei)威脅正(zheng)常婦女生殖健(jian)康的(de)(de)最嚴重(zhong)(zhong)問(wen)題之一，發病率約為(wei)(wei)(wei)1%~3%。人(ren)臍(qi)帶(dai)間充質干細(xi)胞(bao)藥(yao)(yao)物(wu)通過抑(yi)制(zhi)卵(luan)巢(chao)顆粒細(xi)胞(bao)凋亡、促(cu)進其增殖，抑(yi)制(zhi)卵(luan)巢(chao)組織局部(bu)炎(yan)癥(zheng)反應(ying)，從而部(bu)分(fen)(fen)恢復卵(luan)巢(chao)結構與功能(neng)，提(ti)高患者生活質量，具有廣闊的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)應(ying)用前(qian)景。 天勤生物(wu)武(wu)漢(han)分(fen)(fen)公(gong)司依托符合國(guo)際標準(zhun)的(de)(de)質量管理體系、經驗豐富(fu)的(de)(de)科研(yan)團隊為(wei)(wei)(wei)漢(han)密頓生物(wu)“人(ren)臍(qi)帶(dai)...
- 首個兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發
- 2025-05-07
2025年4月21日(ri)，由天(tian)勤(qin)生(sheng)物提供非(fei)臨(lin)床安全(quan)研究技術(shu)支(zhi)持的健民集團(tuan)中(zhong)藥(yao)(yao)1.1類創新藥(yao)(yao)小兒(er)(er)(er)(er)(er)牛(niu)(niu)黃退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)貼(tie)(tie)膏(gao)(gao)(gao)，正(zheng)式獲得國家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局批(pi)準上市。作(zuo)(zuo)(zuo)為該(gai)(gai)(gai)項目核(he)心研究合作(zuo)(zuo)(zuo)方，天(tian)勤(qin)生(sheng)物通過(guo)多(duo)(duo)項定制化毒(du)性(xing)試驗(yan)與(yu)安全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)研究，為該(gai)(gai)(gai)兒(er)(er)(er)(er)(er)科藥(yao)(yao)物獲批(pi)上市提供了科學支(zhi)撐。 小兒(er)(er)(er)(er)(er)牛(niu)(niu)黃退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)貼(tie)(tie)膏(gao)(gao)(gao)為兒(er)(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)專(zhuan)用(yong)藥(yao)(yao)，該(gai)(gai)(gai)藥(yao)(yao)具(ju)有(you)退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)解(jie)表，清熱(re)(re)解(jie)毒(du)的功(gong)效(xiao)(xiao)，適(shi)用(yong)于小兒(er)(er)(er)(er)(er)急性(xing)上呼吸(xi)道(dao)感染(ran)風熱(re)(re)證所致的發熱(re)(re)（38.5℃及以下）。作(zuo)(zuo)(zuo)為首個(ge)獲得國藥(yao)(yao)準字號的兒(er)(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)貼(tie)(tie)，小兒(er)(er)(er)(er)(er)牛(niu)(niu)黃退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)貼(tie)(tie)膏(gao)(gao)(gao)突破(po)傳統物理降溫(wen)局限，創新融合中(zhong)藥(yao)(yao)透皮吸(xi)收、穴位敷貼(tie)(tie)、物理降溫(wen)多(duo)(duo)重作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)機制，用(yong)藥(yao)(yao)后8小時內持續有(you)效(xiao)(xiao)退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)。外用(yong)貼(tie)(tie)劑不僅(jin)可避(bi)免口(kou)服給藥(yao)(yao)或注射給藥(yao)(yao)的不適(shi)感，還可有(you)效(xiao)(xiao)地(di)避(bi)免肝臟的首過(guo)效(xiao)(xiao)應及胃腸(chang)道(dao)刺激等，解(jie)決兒(er)(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)口(kou)服藥(yao)(yao)依從性(xing)難(nan)題，為急性(xing)上呼吸(xi)道(dao)感染(ran)風熱(re)(re)證所致的1至(zhi)5歲發熱(re)(re)患兒(er)(er)(er)(er)(er)家長提供“療(liao)效(xiao)(xiao)確切(qie)、安全(quan)可控、使用(yong)便(bian)捷”的兒(er)(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)新選擇。 天(tian)勤(qin)生(sheng)物武漢(han)分公(gong)司(si)針對小兒(er)(er)(er)(er)(er)牛(niu)(niu)黃退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)貼(tie)(tie)膏(gao)(gao)(gao)的特點，設(she)計了專(zhuan)業的中(zhong)藥(yao)(yao)兒(er)(er)(er)(er)(er)科外用(yong)皮膚制劑非(fei)臨(lin)床安全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)方案(an)。以幼齡(ling)動(dong)物模型(xing)模擬臨(lin)床兒(er)(er)(er)(er)(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)特點，通過(guo)各項毒(du)性(xing)試驗(yan)，系統評(ping)估了小兒(er)(er)(er)(er)(er)牛(niu)(niu)黃退(tui)(tui)(tui)熱(re)(re)貼(tie)(tie)膏(gao)(gao)(gao)長期使用(yong)的潛在風險，為臨(lin)...
